近日，廣州市匯泉翻譯服務(wù)有限公司在經(jīng)評審專(zhuān)家嚴格審核后，順利通過(guò)本年度ISO13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系認證并獲得證書(shū)，認證范圍包含醫療器械相關(guān)文件翻譯服務(wù)。截止今年，匯泉翻譯已經(jīng)連續多年成功通過(guò)ISO9001質(zhì)量管理體系認證。

本次醫療器械質(zhì)量管理體系認證的通過(guò)，是對匯泉翻譯現有的管理體系和產(chǎn)品質(zhì)量的一種肯定。廣州市匯泉翻譯服務(wù)有限公司公司自成立以來(lái)，始終秉承“以客戶(hù)為中心，質(zhì)量為核心，客戶(hù)滿(mǎn)意為標準！”的服務(wù)宗旨，我們相信質(zhì)量管理體系的建立和貫徹運行，將有助于公司不斷提升質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

通過(guò)技術(shù)革新和綜合能力升級，完善業(yè)務(wù)流程和提高工作效率，匯泉翻譯已經(jīng)突破了傳統翻譯經(jīng)營(yíng)模式的束縛，促使翻譯在質(zhì)量和時(shí)效等方面得到了全面的提高。

關(guān)于ISO 13485認證

ISO?13485全名為《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》（Medical?device-Quality?management?systems-Requirements?for?regulatory?purposes），是由國際標準化組織（ISO）制定的、適用于醫療器械行業(yè)的獨立的國際標準。ISO?13485的現行有效版本為2016版，于2016年3月1日正式發(fā)行。

圖示：匯泉翻譯官所獲ISO13485:2016醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)

ISO?13485是醫療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，是醫療器械行業(yè)最具權威性的國際質(zhì)量體系標準。ISO?13485是在ISO?9000基礎上增加了醫療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標識、過(guò)程控制等方面提出了更嚴格的要求。

ISO?13485支持生產(chǎn)制造或使用醫療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助企業(yè)減少不可預期的風(fēng)險。ISO?13485在中國等同采用的醫療器械行業(yè)標準為YY/T0287:2017《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。

匯泉翻譯官合作過(guò)的公司案例展示

在承接醫療器械翻譯任務(wù)方面，匯泉翻譯官有豐富的經(jīng)驗。匯泉翻譯官合作過(guò)的知名公司包括：郡是醫療、白云山藥業(yè)、恩華藥業(yè)、德路通生物科技、華潤三九醫藥、?？谑兄扑帍S(chǎng)、大冢制藥、翔宇醫療、華潤順?lè )?、戴維醫療、博濟醫藥、幸好醫療器械、富諾健康科技股份、羊城大健康藥業(yè)、同源新立藥業(yè)、碧凱藥業(yè)、同仁堂國際藥業(yè)等等。

匯泉翻譯官與眾多醫療器械企業(yè)的合作，主要涉及醫藥學(xué)術(shù)資料翻譯、檢測標準操作規程翻譯、檢測報告翻譯、藥品英文說(shuō)明書(shū)翻譯、研究分析報告翻譯、生產(chǎn)工藝翻譯、醫藥專(zhuān)利翻譯、學(xué)術(shù)專(zhuān)著(zhù)翻譯等等翻譯語(yǔ)種包括英語(yǔ)、西班牙語(yǔ)、俄語(yǔ)、德語(yǔ)、法語(yǔ)等等。因為這些翻譯任務(wù)都具有一定的學(xué)術(shù)性以及專(zhuān)業(yè)性，所有對于翻譯的要求相當高；匯泉翻譯官根據客戶(hù)的項目需求，為客戶(hù)匹配有對應學(xué)科領(lǐng)域且有專(zhuān)業(yè)翻譯經(jīng)驗的翻譯官團隊。

醫療器械翻譯是一項復雜而艱深的工作。醫療器械是一門(mén)涉及藥理學(xué)、臨床醫學(xué) 、生理學(xué)、藥理學(xué)、藥劑學(xué)等許多學(xué)科的交叉學(xué)科, 因此醫療器械詞匯不僅內容豐富而且專(zhuān)業(yè)性強 ， 如 glia(神經(jīng)交質(zhì) )、insomnia(失眠 )、penicillin(青霉素 )等。這些專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)很多都來(lái)自拉丁語(yǔ)和希臘語(yǔ)，不僅復雜而且也難以記憶。因此醫療器械領(lǐng)域的翻譯人員必須要對拉丁語(yǔ)與希臘語(yǔ)有足夠的研究，才能分辨出每個(gè)詞根的具體含義，并清楚了解醫藥英語(yǔ)表達方式。

目前，匯泉翻譯官針對300多個(gè)行業(yè)大類(lèi)組建了專(zhuān)業(yè)翻譯團隊，以滿(mǎn)足不同行業(yè)客戶(hù)的定制需求，在客戶(hù)提出專(zhuān)屬行業(yè)翻譯需求后，可以根據已有的行業(yè)自動(dòng)推薦匹配譯員，確保了翻譯質(zhì)量的可靠性和一致性。而在醫療器械翻譯方面，匯泉翻譯官同樣整合了國內外優(yōu)質(zhì)翻譯團隊，成立行業(yè)翻譯定制小組，在相關(guān)醫療器械翻譯項目上收獲了大量的好評。

總結

本次醫療器械質(zhì)量管理體系認證的通過(guò)，是對匯泉翻譯的管理體系和醫療器械翻譯產(chǎn)品質(zhì)量的一種肯定，這將激勵我們不斷提升公司質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。未來(lái)，廣州市匯泉翻譯服務(wù)有限公司將以本次認證為契機，嚴格按照質(zhì)量管理體系標準，繼續以精細化管理為基礎保障，不斷完善內部質(zhì)量管控，不斷提升服務(wù)水平，為客戶(hù)提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)，為幫助中國經(jīng)濟發(fā)展、促進(jìn)中國經(jīng)濟文化對外交流貢獻自己的力量。

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